由于歷史文化、地理環(huán)境和社會發(fā)展水平不同等多種原因，各地區(qū)的中藥資源開發(fā)利用程度和應用范圍存在著很大的差異，形成了具有不同內(nèi)涵、相對獨立又相互聯(lián)系的三個部分，即中藥材、民間藥和民族藥。對于這些寶貴資源的開發(fā)與有效利用，己有悠久的歷史，也是中國醫(yī)藥學發(fā)展的物質(zhì)基礎。幾千年來，以之作為防治疾病的主要武器，對保障人民健康和民族繁衍起著不可忽視的作用。

    一、目前為止我國允許進口藥口的口岸有哪些？

    經(jīng)國務院批準，目前我國允許進口藥品的口岸城市有19個：北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、?？谑?、西安市、南寧市等19個城市內(nèi)直屬海關所轄的所有口岸及蘇州工業(yè)園區(qū)口岸、濟南航空口岸、長沙航空口岸、鄭州航空港口岸、沈陽航空口岸、無錫航空口岸、江陰港口岸。

    二、我國允許進口藥材的22個邊境口岸名單

    黑龍江省黑河、東寧，吉林省集安、長白、圖們、三合，內(nèi)蒙古自治區(qū)二連浩特、滿洲里，廣西壯族自治區(qū)憑祥、東興、龍邦，云南省瑞麗、天保、景洪、河口，新疆維吾爾自治區(qū)阿拉山口、霍爾果斯、吐爾尕特、紅其拉甫，西藏自治區(qū)樟木、吉隆、普蘭等共22個邊境口岸作為中藥材進口通關口岸。

    三、國家藥監(jiān)局印發(fā)首次藥品進口口岸評估標準

    1月3日，國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)首次藥品進口口岸評估標準的通知，依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳海關總署辦公廳關于印發(fā)增設允許藥品進口口岸工作評估考核方案的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于印發(fā)增設允許藥品進口口岸工作評估考核實施方案的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2016〕150號）等有關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《首次藥品進口口岸評估標準》，現(xiàn)予印發(fā)。口岸藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)藥品進口需求，向國家藥品監(jiān)督管理局提出首次藥品進口口岸申請。

    首次藥品進口口岸評估標準

    1、申請增設首次藥品（不含藥材）進口口岸應與需求相匹配。區(qū)域內(nèi)已設立自由貿(mào)易區(qū)的或地方政府設置生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，有明確規(guī)劃涉及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的，區(qū)域內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)提出明確首次藥品進口需求的。

    2、申請首次藥品進口的口岸藥品檢驗機構應具有可了解掌握國外最新藥品技術標準的國內(nèi)外專家不少于3人（如世界衛(wèi)生組織、美國藥典會、歐洲EDQM專家等，國內(nèi)藥典委員會委員、國際GMP檢查員等）。

    3、申請首次藥品進口的口岸藥品檢驗機構應具有國家級標準相關科研項目研究經(jīng)歷。具有國際藥品標準（國外藥典標準）的研究工作經(jīng)歷并至少50個國內(nèi)藥品標準的研究工作經(jīng)歷（包括國家藥典標準、國家藥品注冊標準）。

    4、申請首次藥品進口的口岸藥品檢驗機構近三年內(nèi)參加國內(nèi)權威機構（中國合格評定國家認可委員會、中國食品藥品檢定研究院等）組織的能力驗證及比對試驗至少10次，參加國際權威機構（世界衛(wèi)生組織、國際藥學聯(lián)合會、歐洲藥品質(zhì)量管理局等）組織的能力驗證試驗至少2次，且均應為滿意級別。

    五、申請首次藥品進口的口岸藥品檢驗機構檢驗檢測能力應滿足藥品口岸檢驗的要求，具備覆蓋國內(nèi)外藥典標準收載的全部項目能力。近5年完成各類藥品檢驗任務涉及全檢的國內(nèi)外標準數(shù)量不少于100個，其中進口藥品標準數(shù)量不少于30個（包括進口藥品的口岸檢驗、監(jiān)督抽檢、藥品標準復核工作）。

    六、申請首次藥品進口的口岸藥品檢驗機構應具備獨立的科研能力，機構應承擔過省部級以上的相關科研項目研究工作。